Иновелон

Иновелон, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-розовые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с рисками на обеих сторонах и гравировкой «Є 261» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные половины.

Иновелон, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-розовые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с рисками на обеих сторонах и гравировкой «Є 262» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные половины.

Иновелон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бледно-розовые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с рисками на обеих сторонах и гравировкой «Є 263» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные половины.

Препарат Иновелон регулирует активность натриевых каналов, продлевая их неактивное состояние. Он проявлял активность в различных животных моделях эпилепсии, а также был эффективен в отношении приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто в клинических исследованиях.

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (см. раздел «Особые указания»).

Иновелон оказывает слабое или выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Иновелон может вызывать головокружение, сонливость или оказывать влияние на зрение, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, то Вам может потребоваться тщательное наблюдение в течение двух недель в начале или после окончания лечения руфинамидом или после любого заметного изменения дозы. Может потребоваться изменение дозы других препаратов, поскольку при применении с руфинамидом они могут стать несколько менее эффективными.

Противоэпилептические препараты и препарат Иновелон

• Если Ваш лечащий врач назначает или рекомендует дополнительные препараты для лечения эпилепсии (например, вальпроат), Вы должны сообщить врачу, что принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция его дозы. У взрослых и детей, принимающих вальпроат одновременно с руфинамидом, может наблюдаться высокий уровень содержания руфинамида в крови. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете вальпроат, так как вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу препарата Иновелон.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете гормональные/оральные контрацептивы, например мини-пили. На фоне приема препарата Иновелон эти таблетки могут быть неэффективны для предотвращения беременности. Поэтому при приеме препарата Иновелон рекомендуется использовать дополнительный безопасный и эффективный метод контрацепции (такой как барьерный метод, например презервативы).
• Сообщите врачу, если Вы принимаете антикоагулянт – варфарин. Возможно, врачу придется скорректировать дозу препарата Иновелон.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Возможно, врачу придется скорректировать дозу препарата Иновелон.

Препарат Иновелон применяется у пациентов в возрасте 1 года и старше в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто.

Не принимайте препарат Иновелон:

• если у Вас аллергия на руфинамид или производные триазола или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Иновелон, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг руфинамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки): натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН-102, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, (пленочная оболочка Опадрай 00F44042): гипромеллоза, макрогол-8000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Иновелон, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг руфинамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки): натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН-102, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, (пленочная оболочка Опадрай 00F44042): гипромеллоза, макрогол-8000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Иновелон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг руфинамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки): натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН-102, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, (пленочная оболочка Опадрай 00F44042): гипромеллоза, макрогол-8000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Если Вы приняли препарат Иновелон больше, чем следовало

Если Вы, возможно, приняли больше препарата Иновелон, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв препарат с собой.

Первичная упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой, ламинированной полимером (ПА/Ал/ПВХ).

Вторичная упаковка:

По 1 блистеру (для дозировки 100 мг), 5 или 6 блистеров (для дозировки 200 мг) и 5, 6 или 10 блистеров (для дозировки 400 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя защитными прозрачными стикерами.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иновелон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как Иновелон, возникали подобные мысли.

Прекратите прием препарата Иновелон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы:

• сыпь и/или лихорадка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• изменение типов приступов, которые Вы испытываете или более частые приступы, которые длятся долгое время (так называемый эпилептический статус).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Иновелон:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• проблемы, связанные с нервами, в том числе: нарушение походки, нарушение координации, судороги, чрезмерная двигательная активность и повышенная возбудимость (психомоторная гиперактивность), необычные движения глаз (нистагм), дрожь (тремор), двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрительного восприятия, головокружение (вертиго).
• проблемы, связанные с желудком, в том числе: боль в верхней части живота, запор, расстройство желудка (диспепсия), жидкий стул (диарея), отказ от пищи (анорексия), расстройство пищевого поведения, снижение аппетита, снижение массы тела.
• инфекции: ушные инфекции, грипп, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), насморк (ринит), воспаление легких (пневмония).
• кроме того, у пациентов наблюдались: тревога, бессонница, носовые кровотечения (эпистаксис), угри (акне), сыпь, боли в спине, редкие менструации (олигоменорея), травмы головы, в результате случайной травмы во время приступа (контузия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время беременности Вы должны принимать Иновелон только по указанию врача.

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам необходимо использовать надежные меры контрацепции во время приема препарата Иновелон.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Иновелон, поскольку неизвестно, будет ли руфинамид содержаться в грудном молоке.

Перед приемом препарата Иновелон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.
• при возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции – лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
• при появлении красных пятен, на теле или круглых пятен с волдырями в центре. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции – синдрома Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
• если у Вас появились новые типы эпилептических приступов, увеличилось количество или возросла тяжесть или продолжительность приступов.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите врачу:

• если у Вас есть врожденный синдром укороченного интервала QT или семейный анамнез такого синдрома (нарушения электрической проводимости сердца), так как прием руфинамида может ухудшить его течение.
• если у Вас есть проблемы с печенью. Поскольку информация об использовании руфинамида в этой группе пациентов ограничена, дозу препарата Иновелон, возможно, придется увеличивать медленнее. Если у Вас есть тяжелое заболевание печени, врач может решить, что препарат Иновелон Вам не рекомендуется.
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Сообщите врачу:

• если Вы хотите отменить прием препарата Иновелон, так как препарат следует отменять постепенно для снижения возможности развития эпилептических приступов отмены.
• если Вы испытываете головокружение, сонливость, расстройство координации движений (атаксия) и нарушение походки. Это может повысить частоту случайных падений.

Поговорите со своим лечащим врачом, даже если что-либо из вышеперечисленного происходило в любое время в прошлом.

Препарат Иновелон содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Иновелон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Подбор наиболее подходящей дозы препарата Иновелон именно для Вас может занять некоторое время. Доза будет рассчитана для Вас врачом и будет зависеть от вашего возраста, массы тела и того, принимаете ли Вы препарат Иновелон одновременно с другим препаратом под названием вальпроат.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела ежедневно. Препарат принимают в двух равных дозах, первую половину утром и вторую половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимает ли ребенок вальпроат. Если ребенок не принимает вальпроат, то максимальная суточная доза составляет 45 мг на каждый килограмм массы тела ежедневно. Максимальная суточная доза при одновременном приеме вальпроата составляет 30 мг на каждый килограмм массы тела ежедневно.

Дети в возрасте 4 лет и старше с массой тела менее 30 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день. Препарат принимают в двух равных дозах, первую половину утром и вторую половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может быть увеличена на 200 мг каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимает ли ребенок вальпроат. Если ребенок не принимает вальпроат, то максимальная суточная доза составляет 1000 мг ежедневно. Максимальная суточная доза при одновременном приеме вальпроата составляет 600 мг ежедневно.

Взрослые, подростки и дети весом 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг в день. Препарат принимают в двух равных дозах, первую половину утром и вторую половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может быть увеличена на 400 мг через день.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли Вы вальпроат. Если Вы не принимаете вальпроат, то максимальная суточная доза составляет от 1800 мг до 3200 мг в зависимости от массы тела. Максимальная суточная доза при одновременном приеме вальпроата составляет от 1200 мг до 2200 мг в зависимости от массы тела.

Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы, и Ваш лечащий врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

При возникновении нежелательных реакций Ваш врач может увеличивать дозу медленнее.

Путь и (или) способ введения

Препарат Иновелон предназначен для приема внутрь.

Препарат Иновелон принимают два раза в день, утром и вечером, во время приема пищи, запивая водой.

Если Вам трудно глотать, то Вы можете измельчить таблетку, затем смешать порошок примерно с половиной стакана (100 мл) воды и немедленно выпить. Вы также можете разделить таблетку на две равные половины и проглотить с водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Иновелон определяется лечащим врачом.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте принимать этот препарат, если только врач не скажет Вам об этом.

Если Вы забыли принять препарат Иновелон

Если Вы забыли принять дозу препарата, продолжайте принимать препарат как обычно. Если Вы пропустили прием более одной дозы, обратитесь за советом к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Иновелон

Если врач советует прекратить лечение, следуйте его инструкциям относительно постепенного снижения дозы препарата Иновелон, чтобы снизить риск увеличения частоты приступов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 30°C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что внешний вид препарата изменился.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенное Королевство

Эйсай Юроп Лимитед

Европейский Центр Знаний, Москито Вэй, Хэтфилд, Хертфордшир AL10 9SN

Телефон: +44 (0) 845 676 1400

Производитель

Соединенное Королевство

Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед

Европейский Центр Знаний, Москито Вэй, Хэтфилд, Хертфордшир AL10 9SN

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эйсай»

Адрес: 117342, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.65, к.1, этаж 21, комн. 5.02

Телефон: +7 (495) 580 70 26, +7 (495) 580 70 27

Электронная почта: safety_russia@eisai.ru